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处罚信息公示:(汴示)食药监械罚〔2019〕02号
发布日期:2020-01-11访问次数: 信息来源:开封示范区分局字号:[ ]


行政处罚信息摘要

行政处罚决定书文号

汴示)食药监201902

当事人基本情况

个人

姓  名

李文娟

组织机构代码

92410211MA43F3A94K

单位

名  称

 

组织机构代码

 

法定代表人(负责人)姓名

 

违法行为类型

医疗器械案件

行政处罚内容

1、没收违法使用的医疗器械(见没收物品凭证);2、并20000元(贰万元)罚款。

 

作出行政处罚

决定机关名称

开封市食品药品监督管理局城乡一体化示范区分局

作出行政处罚决定日期

 2019 08 02

 

开封市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

(汴示)食药监械罚〔2019〕02号

当事人:金明区雪肤美容会所    经营者:李文娟

地址(住址):开封市鼎力国际城C区25号楼104商铺

违法事实:

  我局于2019年07月12日对你单位使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械进行立案调查。据调查,你单位单位在美容服务过程中,使用未经注册及无合格证明文件的医疗器械注射用透明质酸。其中,Rremium 3 CROSS LINKED HYALURONIC ACID(规格1.1mL×2)共2盒,使用价200元/盒,尚无使用;和Hyaron Sodium Hyaluronate(规格2.5mL×10)共1盒,800元/盒,尚未使用。上述医疗器械无任何购进手续、无医疗器械注册证及合格证明文件,涉案货值金额共计1200元。证据材料:现场检查笔录、扣押决定书及扣押的医疗器械、询问调查笔录、金明区雪肤美容会所《营业执照》等。

  你单位的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

  本案中,涉案医疗器械货值金额小,危害社会程度轻,依据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准(医疗器械)》之《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准,违法行为适用的行政处罚裁量阶次为轻微。依据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第一项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定。对你单位作如下处罚:1、没收违法使用的医疗器械(见没收物品凭证);2、并20000元(贰万元)罚款。

  请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国银行汴京桥支行(账号:254624326312)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市食品药品监督管理局或者开封市人民政府申请行政复议,也可以于3个月内依法向金明区人民法院提起行政诉讼。

                                                  2019年8月02日





 
  

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