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处罚信息公示:(汴示)食药监械罚〔2019〕01号
发布日期:2020-01-11访问次数: 信息来源:开封示范区分局字号:[ ]


行政处罚信息摘要

行政处罚决定书文号

  (汴示)食药监械罚〔2019〕01号

当事人基本情况

个人

姓  名

组织机构代码

单位

名  称

开封市维尔健保健品有限公司

组织机构代码

9141021133017023X4

法定代表人(负责人)姓名

许弢

违法行为类型

医疗器械案件

行政处罚内容

1、警告;2、处20000.00元罚款。

作出行政处罚

决定机关名称

开封市食品药品监督管理局城乡一体化示范区分局

作出行政处罚决定日期

 2019年 3月 11日

开封市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

(汴示)食药监械罚〔2019〕01号

当事人:开封市维尔健保健品有限公司

地址(住址):开封市开发区八顷五路7号     邮编:475000     

《营业执照》统一社会信用代码9141021133017023X4

法定代表人(负责人):许弢  性别:男   职务:总经理

  违法事实:我局于2019年1月22日对你单位经营说明书不符合法律规定的医疗器械进行立案调查。经查,你单位经营的不合格臂式电子血压计属于第二类医疗器械,产品注册证号:粤械注准20172200319,根据河南省医疗器械检验所检验报告(No.监20181259),该臂式电子血压计说明书不合格,不符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求。该批产品是你公司从深圳市哈斯福科技有限公司购进,共购进9台,销售了3台,抽检了1台。有供货方资质、产品注册证复印件、出厂检验报告和深圳市哈斯福科技有限公司开具的出库清单(出库清单无产品批号和生产日期等信息),无购进发票、进货查验记录和销售记录。

  相关证据:现场检查笔录、河南省医疗器械检验所检验报告(No.监20181259)、询问调查笔录、开封市维尔健保健品有限公司资质材料、购进票据、产品出厂检验报告等。

  你(单位)的上述行为已违反违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条条第二款第六项、第九项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。”和第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。

  行政处罚依据和种类:

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项“第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”和第六十八条第一款第二项、第三项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许 可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;”的规定。 本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:1、警告;2、处20000.00元罚款。

    请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国银行汴京桥支行(账号:254624326312)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向开封市食品药品监督管理局或者开封市人民政府申请行政复议,也可以于3个月内依法向金明区人民法院提起行政诉讼。

                                                  2019年3月11日





 
  

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